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                    被曝臨床數據造假,安旭生物科創板IPO或折戟沉沙?

                    2021-01-21 13:04:45 圍觀 :

                      就在距離科創板上市僅一步之遙的關頭,卻被查出臨床數據造假,對安旭生物猶如晴天霹靂。公司還能順利上市嗎?

                    被曝臨床數據造假,安旭生物科創板IPO或折戟沉沙?

                      2021年1月15日,國家藥監局對“關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查結果進行公示。公告顯示,由于安旭生物生產的免疫層析法(受理號:CSZ2000162)臨床試驗數據無法溯源,根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。

                    被曝臨床數據造假,安旭生物科創板IPO或折戟沉沙?

                      并要求浙江省藥品監督管理局切實履行對安旭生物和相關臨床試驗機構的屬地監管責任,依法依規調查處理。

                      于安旭生物而言,此事可謂是當頭一棒。據悉,2020年12月30日,安旭生物成功提交科創板注冊,目前正在等待注冊結果。

                      疫情帶動業績大漲 九成營收來自境外

                      公開資料顯示,安旭生物成立于2008月,總部位于杭州,公司主要從事現場即時檢測(POCT)試劑及儀器的研發、生產與銷售,擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺,以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺,產品覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的POCT試劑。

                      細分來看,安旭生物收入主要來源于毒品、傳染病、妊娠、腫瘤和心肌五個檢測系列產品的銷售。其中,毒品檢測試劑銷售收入是公司近三個自然年的主要收入來源。2017-2019年毒品檢測試劑收入占比分別為58.94%、72.15%、71.73%。

                      而疫情的爆發,為安旭生物研發的免疫層析法帶來了契機,公司該產品于2020年3月起面向境外市場銷售。截至2020年上半年,公司傳染病檢測試劑一舉超過公司毒品檢測試劑這一大單品,貢獻68.12%的收入。

                      與此同時,公司在2020年上半年業績大增,遠超前三年全年業績。2020年1-6月,公司實現營收3.08億元;同期實現凈利潤1.72億元,激增488%。而2017-2019年,公司營收分別為1.11億元、1.64億元、2.10億元;同期對應的凈利潤分別為-579.15萬元、3340.93萬元、5444.76萬元。

                      但,疫情之下,國內相關的醫藥公司業績均出現大幅增長,萬孚生物(300482,股吧)2020年上半年實現營收16.07億,凈利潤4.49億元;明德生物(002932,股吧)實現營收3.61億元,凈利潤為2.00億元。相比較之下,安旭生物財務報表并沒有多靚眼。

                      并且由于疫情的不可持續,對安旭生物而言,這樣的業績也不具有很高的參考性。

                      值得注意的是,安旭生物新冠檢測試劑尚未覆蓋核酸檢測,且抗體檢測、抗原檢測試劑均尚未獲得國內產品注冊證,僅能面向國際市場銷售,無法在國內市場銷售,因此,公司新冠相關檢測試劑應用在功能和銷售國別上存在一定局限性。

                      另外,據申報稿,安旭生物以外銷為主,報告期內公司境外銷售收入占比超過90%,占比分別為93.81%、94.13%、93.09%、98.57%。而在外銷業務中,又以ODM模式為主。ODM模式下銷售收入占比分別為72.25%、79.88%、77.96%、74.62%??梢钥闯?,公司的自有品牌較為缺乏。

                      安旭生物稱,公司已成為國內少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一,其客戶作為歐盟法規下的―制造商‖進行銷售。

                      值得一提的是,2017年5 月,歐盟正式發布新版體外診斷醫療器械法規(IVDR,EU2017/746),轉換期為5年,也就是說,新法規IVDR將于2022年5月26日起強制實行。歐盟新法規IVDR對制造商申請CE認證須提供的技術文件要求更為嚴格。

                      然而,公司新申請的免疫層析法(受理號:CSZ2000162)項目目前在國內已經被證明無效,其也將無法走向國際。而公司現有的產品能否在未來的激烈競爭中勝出亦尚不可知。

                      現金回款能力示弱

                      單看近三年來公司業績情況,安旭生物經營只能說一般般。而在其業績暴漲的背后,安旭生物仍暗藏危機。

                      申報稿顯示,報告期內,公司經營活動產生的現金流量凈額分別為1651.19萬元、1218.65萬元、1944.18萬元、9728.39萬元;經營現金流凈額與凈利潤的差額分別為2,230.33萬元、-2,122.28萬元、-3,500.57萬元。顯而易見,公司在報告期內經營不善的問題突出。

                      而公司報告期內應收款的不斷攀升,回款能力卻逐漸示弱,不得不為公司未來經營捏一把汗。

                      據申報稿,公司各期的應收賬款余額分別為2219.26萬元、4608.84萬元、6355.83萬元、1.59億元,占營收比例分別為17.75%、25.80%、27.95%、48.88%。與此同時,公司的收現比卻不斷起伏,分別為1.00、0.86、0.94、0.71,呈現下滑趨勢。

                      體外診斷行業是一個技術密集、多學科高度綜合滲透的產業,技術壁壘可以說是新進入者爭取市場份額的核心競爭力。有沒有在市場上競爭的優勢,就得看企業在研發上投入。

                      然而,近年來,安旭生物在研發上的投入要遠低于同行水平。2017-2020年上半年,安旭生物研發費用分別為786.75萬元、1214.54萬元、1618.92萬元、1662.02萬元,占營收的比重分別為7.09%、7.42%、7.72%、5.40%,遠低于同期同行業可比上市公司研發費用率的均值10.02%、10.44%、11.90%、8.09%。

                      另外,公司存貨呈逐年增長趨勢,報告期各期末存貨賬面價值分別為 2,856.31萬元、3,805.45萬元、4,178.48萬元、6,740.80萬元,對現金流的部分占用,短期償債壓力不小。同時,公司計提的存貨跌價準備亦增加,分別為239.41萬元、259.38萬元、252.67萬元、295.07萬元,主要系原材料及半成品計提的存貨跌價準備。

                      此外,公司核心技術骨干收入并不算高,有核心員工流失的風險。

                      據悉,2020年6月2日,安旭生物科創板上市申請獲受理,擬募資4.59億元,募資資金主要用于產品線擴張。公司于2020年11月3日順利通過上市委會議。

                      正在等待注冊結果的安旭生物可以說只差臨門一腳。然而,臨床數據造假是從事醫療生物行業的大忌,這也將成為安旭生物的無法抹去的黑點。在未踏足資本市場,公司社會信用便已大打折扣。

                      安旭生物會折戟沉沙嗎?

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